ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統(tǒng)已經在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。接下來，就帶領各位讀者一起，更深入全面地了解ISO 9001：2015質量管理體系標準。

一、ISO 9001標準修訂過程

2012年初，ISO/TC 176/SC 2（國家標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分技術委員會）成立了WG24（第24工作組），負責修訂ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》標準。

2014年7月10日至10月10日，各成員國對ISO/DIS 9001進行投票，64票同意，9票反對（加拿大、芬蘭、德國、愛爾蘭、以色列、日本、南非、美國），批準ISO/DIS 9001進入FDIS階段，并征集了3114條意見，其中1300條為總體意見，其他為具體意見。

2015年7月9日至9月9日，對ISO/FDIS 9001 標準進行投票表決，2015年9月15日正式發(fā)布ISO 9001：2015標準。

二、ISO 9001的適用范圍

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

三、2015版 ISO 9001的主要變化

1. 結構變化：與2008版相比較，2015版的ISO 9001按照《ISO/IEC 導則，第一部分，ISO補充規(guī)定》附錄SL中的結構起草的，提高了與其他管理體系標準的一致性。

2.術語變化：2015版標準的術語也發(fā)生了一些變化，詳情參見下圖表格。

四、ISO：9001的優(yōu)勢

ISO 9001 可以幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。在您 通過認證之后，更便于衡量績效并更好地管理營運風險。ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。ISO 9001還會幫您節(jié)省資金，相關證據(jù)表明，那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產品品質，使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。

五、ISO：9001的外部提供形式

ISO 9001：2015標準8.4條款”從外部提供過程、產品和服務的控制”列舉了所有的外部提供形式，即不管是從供方采購產品和服務，或是通過合作公司的安排，或是通過外包組織的過程和職能，亦或是任何其他方式。

基于產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。標準要求組織可以采用一種以基于風險的思維來確定對外包供方以及外部提供的產品和服務的適當控制類型和程度。

總之，于2015年推出的新版標準更加適用于所有類型的組織，特別是服務行業(yè)的應用，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關注質量管理體系的有效性和效率。